1.品質(zhì)手冊（包括質(zhì)量方針，質(zhì)量目標，組織架構(gòu)圖，工作職責(zé)描述，及與品質(zhì)管理體系相關(guān)的程序）
2. 管理評審（程序，議題，報告）
3.內(nèi)審文件（程序文件，計劃，評審報告）
4.供應(yīng)商管控文件（供應(yīng)商評估控制程序/標準，合格供應(yīng)商明細，供應(yīng)商評估報告）
5.文件控制程序（包括記錄文件）
6. 檢驗標準/指導(dǎo)（包括來料檢驗，制成檢驗及終檢）
7.作業(yè)指導(dǎo)：所有生產(chǎn)工序的指導(dǎo)
8.事故定義及報告程序
9.產(chǎn)品招回程序
10.客戶投訴程序及記錄
11.改善措施報告（與事故，內(nèi)審及投訴等相關(guān)的）
12.追溯體系的測試記錄
13.設(shè)備保養(yǎng)文件（保養(yǎng)計劃，保養(yǎng)程序及保養(yǎng)記錄）
14.監(jiān)控及測量儀器的校驗（計劃，程序文件，記錄）
15.書面玻璃及利器管控程序和清理安排
16.廢品控制/存儲程序及記錄
17.蟲害控制文件（專業(yè)蟲害控制人員名單，與外部蟲害控制公司的合同書，蟲害控制記錄等）
18.工藝流程文件
19.全部流程的風(fēng)險評估計劃及記錄
20.產(chǎn)品設(shè)計及開發(fā)過程中的風(fēng)險評估記錄
21.外來物品探測器（比如：每日金屬探測記錄）
22.斷針控制程序及記錄（如果適用）
23.利器控制程序及記錄（如果適用）
24.不良品控制程序
25.產(chǎn)品數(shù)量檢查指導(dǎo)
26.合格樣品
27.不良儀器的管控程序及隔離控制
28.工廠內(nèi)部的培訓(xùn)計劃（計劃，程序，記錄）
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