雅詩蘭黛驗廠對過程控制的要求:
1.是否有一個持續(xù)的流程改進項目？
2.是否提出一些改變作為風(fēng)險管理的持續(xù)改進的一部分？
3.統(tǒng)計過程控制是否被用在適當(dāng)?shù)牡胤剑?/span>
4.在生產(chǎn)過程中是否在咨詢關(guān)于檢驗和產(chǎn)品測試的成文流程？
5.打樣的流程是否限定的以確保樣品是產(chǎn)品評估的代表以及樣品不能回到生產(chǎn)區(qū)域？
6.是否根據(jù)公司或者客戶要求保留樣品？
7.但設(shè)備故障或意外中斷而停止后是否有過程控制程序？
8.如果有最終檢查的必要，是否在批量發(fā)布之前完成和記錄？
9.釋放一批文件是否進行文件的審查？
10.能夠影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵性流程是否被指定？
11.是否有簡歷和維護關(guān)鍵過程控制規(guī)范？（即，溫度測量，重量測量，使用流量計，使用秤等）
12.風(fēng)險評估是用來確定哪些過程是質(zhì)量關(guān)鍵的?（風(fēng)險分析應(yīng)該與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的屬性有關(guān)），并確定資格工作的范圍以證明過程的控制？（FMEA）
13.對于制造技術(shù)系統(tǒng)（如機器，生產(chǎn)線，生產(chǎn)結(jié)構(gòu)組件等）的合格驗證是否有風(fēng)險評估記錄？（FMEA）
14.當(dāng)設(shè)備和生產(chǎn)發(fā)生重大改變并且會影響產(chǎn)品質(zhì)量時是否要進行核實并限制？
15.在適當(dāng)?shù)那闆r下，是否符合客戶同意的個別產(chǎn)品的資格？
16.貫穿設(shè)備和生產(chǎn)的評定記錄和記錄保持的結(jié)果是否要保持2年以上或者與客戶協(xié)商一致？
17.電子文件是否被保護和保護以防止丟失和意外損壞？以允許再生的形式，或如果不是，是在設(shè)備退役后保留2年以上的硬拷貝印刷品還是與客戶一致？
18.公司是否可以確保外發(fā)質(zhì)量的關(guān)鍵性流程？
19.是否有規(guī)律的，有記錄的挑戰(zhàn)測試，自動檢測設(shè)備（如100%相機的檢測系統(tǒng)和條形碼閱讀器）以進行功能的持續(xù)？
20.測試設(shè)備是否合適用于測定質(zhì)量和關(guān)鍵原料的驗收，半成品或成品的校準(zhǔn)和額外的資格測試？
21.是否有一個程序系統(tǒng)來處理不合格的產(chǎn)品？
22.不合格產(chǎn)品（NCP）是否采取隔離待測定待糾正或采取其他行動？
23.如果NCP修正通過返修或翻新改造的產(chǎn)品任何不利因素是否執(zhí)行風(fēng)險評估和記錄？
24.返工或整修按照既定的程序，如果這是一個指定的要求？是否已經(jīng)由質(zhì)量部門或由客戶批準(zhǔn)？
25.出不良品的任何提議是否都是通過客戶確認的并且是有文件證明讓步的？
26.產(chǎn)品處置或銷毀是否按照文件程序執(zhí)行？
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