2020年4月3日，美國FDA在其官網(wǎng)上專門發(fā)布針對中國生產(chǎn)的未獲NIOSH認(rèn)證的（口罩）獲得EUA授權(quán)的文件。 美國FDA曾經(jīng)將中國標(biāo)準(zhǔn)的KN95口罩排除在EUA授權(quán)范圍之外，這一新發(fā)布的文件，標(biāo)志著按照中國標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的KN95口罩得到美國官方的正式認(rèn)可。因疫情影響，現(xiàn)針對中國KN95型口罩的EUA申請，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩資料，并在官網(wǎng)公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號，相當(dāng)于發(fā)一個臨時簡易合格證替代NIOSH認(rèn)證。 EUA認(rèn)證權(quán)僅在疫情爆發(fā)期間有效，NIOSH認(rèn)證長期有效。辦理EUA相當(dāng)于受到FDA嚴(yán)密的監(jiān)管。
在FDA的指導(dǎo)里面寫明,可以申請EUA的目前有兩種機(jī)構(gòu):一是實(shí)驗室,可以申請EUA獲得檢測允許;第二種就是醫(yī)療器械公司，有研發(fā)制造能力的可以申請EUA，給器械獲取緊急時期的使用資格。
一是擁有一個或多個NIOSH(美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所)認(rèn)證產(chǎn)品的制造商，按照其他國家/地區(qū)的適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他型號的過濾式面罩呼吸器(FFR)，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗證；
二是中國以外的其他地區(qū)授權(quán)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗證；
三是有獨(dú)立的測試實(shí)驗室出具的檢測報告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測試標(biāo)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗證。
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