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項目概述

為了規(guī)范藥品包材在生產(chǎn)過程中的管控和提升整個藥品包材的質(zhì)量，國際標準化組織（ISO）于2006年起草并成功頒布了屬于藥品包材管控的質(zhì)量管理體系——ISO 15378標準。隨著后期的不斷完善與更新，最新版的標準已于2015年實施，即ISO 15378:2015。新標準的實施一方面為藥品包材制造商的高質(zhì)量產(chǎn)品指明了方向，同時也為了藥品生產(chǎn)企業(yè)在采購藥品包材更全面的考核依據(jù)。

ISO 15378:2015標準以ISO 9001為框架并整合了美國FDA藥品GMP的要求，為藥品包材制造商提供：質(zhì)量、生產(chǎn)、風險識別及控制、驗證等方面的操作指南，明確了藥品包材制造商的管理要求（質(zhì)量管理體系）、硬件要求(廠房、生產(chǎn)場所、設(shè)備等)，原料/包材的采購和使用及產(chǎn)品制造過程的衛(wèi)生與品質(zhì)控制、人員衛(wèi)生管理、產(chǎn)品檢驗、質(zhì)量異常的處置及產(chǎn)品投訴與召回等內(nèi)容。

ISO15378 是主要的醫(yī)藥包裝材料標準，由制藥業(yè)的利益相關(guān)方制定，向醫(yī)藥產(chǎn)品包裝材料的供應商提供質(zhì)量管理體系 (QMS)。

備注：證書有效期為3年，每年進行監(jiān)督審核

適用的范圍

ISO15378標準適用于任何希望保證和展示其符合所聲明的質(zhì)量管理體系方針的藥包材設(shè)計、生產(chǎn)及供應的組織。同時，也可作為組織的藥包材質(zhì)量管理體系認證、評價及自我聲明依據(jù)。共涉及產(chǎn)品認證范圍6大類11小類

認證的好處

• 確保藥包材設(shè)計、生產(chǎn)和供應遵守標準要求。

• 提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度。

• 提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益。

• 有利于消除貿(mào)易璧壘，取得進入國際市場的通行證。

• 有利于增強產(chǎn)品競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

• 是向利益相關(guān)方展示組織系統(tǒng)性管理已得到加強的有效證明。

他們選擇了中邦

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眾多知名品牌選擇了中邦

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中邦簡介

中邦咨詢(北京中邦世紀管理咨詢有限公司)，國內(nèi)規(guī)模較大成立較早的認證驗廠咨詢服務機構(gòu)，每年服務數(shù)千家各行業(yè)客戶。

中邦的服務范圍包括以ISO系列認證、BRC、GRS、FSC、Oeko-tex standard 100等為主的認證服務；以BSCI、Sedex、Wal-Mart、WRAP、Disney、SA8000等為主的上百個品牌的驗廠服務。服務領(lǐng)域涵蓋模具、電子、玩具、服裝,塑料、五金、陶瓷、食品、家具、電器、鞋類、建筑、安裝、評估、施工以及商貿(mào)公司等行業(yè)，累計服務上萬家企業(yè)。

中邦一貫秉承“貢獻專業(yè)價值，助力客戶成長”的服務理念，憑借完善的服務網(wǎng)絡(luò)、專業(yè)高效的服務隊伍、標準化的服務流程及各項創(chuàng)新與服務，長期致力于幫助客戶應對質(zhì)量、環(huán)境、健康、安全、資源、社會責任及可持續(xù)發(fā)展等方面不斷增加的挑戰(zhàn)。注重服務效果及客戶滿意度，幫助企業(yè)優(yōu)化流程、提高質(zhì)量、破除貿(mào)易壁壘、贏得全球市場！