為了規(guī)范藥品包材在生產過程中的管控和提升整個藥品包材的質量，國際標準化組織（ISO）于2006年起草并成功頒布了屬于藥品包材管控的質量管理體系——ISO 15378標準。隨著后期的不斷完善與更新，最新版的標準已于2015年實施，即ISO 15378:2015。新標準的實施一方面為藥品包材制造商的高質量產品指明了方向，同時也為了藥品生產企業(yè)在采購藥品包材更全面的考核依據。
ISO 15378:2015標準以ISO 9001為框架并整合了美國FDA藥品GMP的要求，為藥品包材制造商提供：質量、生產、風險識別及控制、驗證等方面的操作指南，明確了藥品包材制造商的管理要求（質量管理體系）、硬件要求(廠房、生產場所、設備等)，原料/包材的采購和使用及產品制造過程的衛(wèi)生與品質控制、人員衛(wèi)生管理、產品檢驗、質量異常的處置及產品投訴與召回等內容。
ISO15378 是主要的醫(yī)藥包裝材料標準，由制藥業(yè)的利益相關方制定，向醫(yī)藥產品包裝材料的供應商提供質量管理體系 (QMS)。
備注：證書有效期為3年，每年進行監(jiān)督審核
• 提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度。
• 提高和保證產品的質量，使企業(yè)獲取更大的經濟效益。
• 有利于消除貿易璧壘，取得進入國際市場的通行證。
• 有利于增強產品競爭力，提高產品的市場占有率。
• 是向利益相關方展示組織系統(tǒng)性管理已得到加強的有效證明。
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