我國對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。同時，國家對一些產(chǎn)品實行強制性產(chǎn)品認證管理，凡列入強制性認證產(chǎn)品目錄的產(chǎn)品，必須經(jīng)過國家指定機構(gòu)認證，標注認證標志后，方可出廠、銷售、進口或在其他經(jīng)營活動中使用。強制性認證產(chǎn)品目錄由國家有關(guān)部門根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、生產(chǎn)技術(shù)水平、產(chǎn)品安全風險等因素動態(tài)調(diào)整。
國家質(zhì)檢總局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家認證認可監(jiān)督管理委員會日前聯(lián)合發(fā)布公告，對8種醫(yī)療器械產(chǎn)品不再實施強制性產(chǎn)品認證管理，納入醫(yī)療器械注冊管理。這8種醫(yī)療器械包括醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路、人工心肺機、心電圖設(shè)備、植入式心臟起搏器、橡膠避孕套。
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