I. 企業(yè)尋找到符合自己要求的咨詢機(jī)構(gòu)，需要首先完成以下表格及文件：
a.制造廠申請(qǐng)
b.API證書協(xié)議
c.取證信息表
咨詢機(jī)構(gòu)明確企業(yè)的詳細(xì)需求之后，與API總部取得聯(lián)系，索取相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)并轉(zhuǎn)交申請(qǐng)
咨詢機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，內(nèi)容包括：
d.API規(guī)范
e.文件編寫要求
II. 在咨詢機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下，企業(yè)編寫文件化質(zhì)量管理體系，包括：
f.質(zhì)量手冊(cè)
g.管理程序文件
h.與質(zhì)量管理相關(guān)聯(lián)的其它作業(yè)文件
咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)所有文件的審核，并將《質(zhì)量手冊(cè)》翻譯成英文版本
企業(yè)管理者批準(zhǔn)、發(fā)布質(zhì)量體系文件
企業(yè)在咨詢機(jī)構(gòu)的協(xié)助下，對(duì)管理、技術(shù)及市場人員進(jìn)行培訓(xùn)
III. 由咨詢機(jī)構(gòu)協(xié)助邀請(qǐng)API派評(píng)審員進(jìn)行現(xiàn)場審核，現(xiàn)場審核的具體分為二步：
第一步，API質(zhì)量程序工作人員將按照API Q1規(guī)范的要求，以及企業(yè)申請(qǐng)的I產(chǎn)品規(guī)范。對(duì)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行格式審查。
第二步，在質(zhì)量手冊(cè)獲得認(rèn)可之后，API將在制造廠和API都方便時(shí)安排一次現(xiàn)場審查，審查費(fèi)由制造廠承擔(dān)。
API審核人員將根據(jù)評(píng)審期間，驗(yàn)證API質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)符合性，所獲得的客觀依據(jù)來決定是否發(fā)證。
IV. 如現(xiàn)場審核過程中發(fā)現(xiàn)問題，企業(yè)應(yīng)及時(shí)采取糾正措施，并提出預(yù)防方案。糾正措施和預(yù)防方案需要得到API審核員的再次審驗(yàn)。
API在審核員簽字認(rèn)可后，頒發(fā)有效期為三年的會(huì)標(biāo)使用許可證書。
企業(yè)通過API認(rèn)證可以鞏固、完善質(zhì)量體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量。
在認(rèn)證過程中，咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與API之間全部的聯(lián)系、催辦、監(jiān)督、服務(wù)跟蹤及關(guān)系協(xié)調(diào)工作。
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