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2011新版GMP全面實(shí)施

　　“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度，也是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals,中文譯為：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱藥品GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。我國(guó)自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實(shí)現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。為進(jìn)一步促使我國(guó)制藥行業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完全與國(guó)際接軌，加強(qiáng)質(zhì)量管理要求倒逼制藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，改變制藥行業(yè)多、散、小的格局，從而提升整個(gè)制藥行業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，2011年02月12日歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》正式對(duì)外發(fā)布，并于2011年3月1日起開始正式施行。
　　按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱“新版藥品GMP”）的要求�，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP的要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP的要求。未達(dá)到新版藥品GMP的要求的企業(yè)（車間）,在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
　　新版藥品GMP對(duì)企業(yè)生產(chǎn)藥品全過程所需要的人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生等均提出了明確的要求。隨著新版藥品GMP的出臺(tái)和實(shí)施，藥企必將掀起一波技術(shù)改造的高峰。具體來看，在硬件改造方面，新版GMP變化最大的是對(duì)潔凈度的要求，因此生產(chǎn)潔凈空調(diào)設(shè)備的廠家會(huì)迎來利好。業(yè)內(nèi)專家表示，若按照新版藥品GMP的要求，制藥企業(yè)單改造空氣凈化系統(tǒng)一項(xiàng)，平均需要投入100萬(wàn)元左右，全國(guó)總計(jì)投入約3億元。而隨著現(xiàn)代生物制藥技術(shù)的蓬勃發(fā)展以及國(guó)家對(duì)全民醫(yī)療保健的高度重視，每年全國(guó)均將上馬大量新批新建的制藥項(xiàng)目和既有制藥企業(yè)的改擴(kuò)建項(xiàng)目，僅此一塊，保守估計(jì)每年可撬動(dòng)數(shù)億元的空氣凈化設(shè)備采購(gòu)市場(chǎng)。這對(duì)專業(yè)生產(chǎn)潔凈（凈化）空調(diào)的廠家而言，顯然是不可多得的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。