一、請質量管理體系認證的條件
1、申請方應持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質證明材料。
2、質量體系所覆蓋的產(chǎn)品應符合國家有關標準或行業(yè)標準的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應取得注冊資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。
3、申請方應根據(jù)按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并至少進行一次內審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的產(chǎn)品應正常批量生產(chǎn)，保證對生產(chǎn)現(xiàn)場審核的正常進行，并能提供充分的質量記錄。
5、在認證申請前一年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品無重大質量事故。
二、申請質量管理體系認證的申請方應報送以下材料
1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書；
2、申請單位營業(yè)執(zhí)照 (復印件)；
3、申請單位質量手冊和程序文件；
4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；
5、近兩年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
6、產(chǎn)品簡介及主要外購件、外協(xié)件清單；
7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》(復印件)；
8、如同時申請產(chǎn)品認證，相同材料可只提交一份。
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