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ISO13485認(rèn)證
ISO13485全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》，適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。ISO13485認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的...
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項(xiàng)目概述

ISO13485全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》，該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，貫穿產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開發(fā)、樣品制備、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個(gè)環(huán)節(jié)。符合ISO13485，使生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，為消費(fèi)者和專業(yè)人士提供信心。

無論是對(duì)于品牌持有者、小型制造商，還是跨國(guó)企業(yè)，醫(yī)療器械認(rèn)證均同樣適用。

ISO13485認(rèn)證的范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存和經(jīng)銷、安裝、維護(hù)和最終停用及廢棄處置的組織；為上述組織提供產(chǎn)品（例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、經(jīng)銷服務(wù)、維護(hù)服務(wù)）的供方或其他。

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證的好處

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中邦咨詢(北京中邦世紀(jì)管理咨詢有限公司)，國(guó)內(nèi)規(guī)模較大成立較早的認(rèn)證驗(yàn)廠咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，每年服務(wù)數(shù)千家各行業(yè)客戶。

中邦的服務(wù)范圍包括以ISO系列認(rèn)證、BRC、GRS、FSC、Oeko-tex standard 100等為主的認(rèn)證服務(wù)；以BSCI、Sedex、Wal-Mart、WRAP、Disney、SA8000等為主的上百個(gè)品牌的驗(yàn)廠服務(wù)。服務(wù)領(lǐng)域涵蓋模具、電子、玩具、服裝,塑料、五金、陶瓷、食品、家具、電器、鞋類、建筑、安裝、評(píng)估、施工以及商貿(mào)公司等行業(yè)，累計(jì)服務(wù)上萬家企業(yè)。

中邦一貫秉承“貢獻(xiàn)專業(yè)價(jià)值，助力客戶成長(zhǎng)”的服務(wù)理念，憑借完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)、專業(yè)高效的服務(wù)隊(duì)伍、標(biāo)準(zhǔn)化的服務(wù)流程及各項(xiàng)創(chuàng)新與服務(wù)，長(zhǎng)期致力于幫助客戶應(yīng)對(duì)質(zhì)量、環(huán)境、健康、安全、資源、社會(huì)責(zé)任及可持續(xù)發(fā)展等方面不斷增加的挑戰(zhàn)。注重服務(wù)效果及客戶滿意度，幫助企業(yè)優(yōu)化流程、提高質(zhì)量、破除貿(mào)易壁壘、贏得全球市場(chǎng)！
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