關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整
2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，并于公布之日起施行。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過(guò)程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求，現(xiàn)公告如下：
申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件：
1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí)）；
3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。
5 在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
友情提示
中邦咨詢是目前國(guó)內(nèi)規(guī)模較大成立較早的認(rèn)證/驗(yàn)廠咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)。旗下設(shè)有15家控股子公司，五大綜合事業(yè)部。14年來(lái)，形成了立足國(guó)內(nèi)，兼顧海外的市場(chǎng)布局，已成功為國(guó)內(nèi)外上萬(wàn)家客戶提供一站式認(rèn)證/驗(yàn)廠服務(wù)。
業(yè)務(wù)范圍涵蓋BSCI、Sedex、WRAP、ISO系列認(rèn)證、BRC、GRS等350+項(xiàng)目。 服務(wù)領(lǐng)域包括模具，電子，玩具，服裝，塑料，五金，陶瓷，食品，家具，電器，鞋類，以及商貿(mào)公司等企業(yè)。中邦一貫秉承”貢獻(xiàn)專業(yè)價(jià)值，助力客戶成長(zhǎng)”的服務(wù)理念長(zhǎng)期致力于幫助幫助企業(yè)優(yōu)化流程、提高質(zhì)量、 破除貿(mào)易壁壘、贏得全球市場(chǎng)!
歡迎撥打免費(fèi)咨詢電話：400-183-5388
在線客服