什么是FDA510K認證
所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act第510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。因為根據(jù)這個510K章節(jié)的法案要求，凡是把一些規(guī)定的器械引入美國市場，都要求滿足這個法案，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫(yī)療器械，都必須做“產(chǎn)品上市登記”。所以這個產(chǎn)品上市登記，就是通常我們稱做的FDA510（K）認證。
誰必須要申請FDA510K
食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CFR 807的510(k)規(guī)章中并沒有特別指出誰必須申請510(k)——任何人都可以申請。但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求510(k)申請。
基于指定的行為，必須向FDA遞交510(k)的如下所示：
(1)把器械引入美國市場的國內(nèi)廠家；
如果成品器械廠家根據(jù)他們自己的規(guī)范裝配器械，并在美國上市，那么必須遞交510(k)。然而，器械組件廠家并不要求遞交510(k)，除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。合同廠家，這些公司根據(jù)其他的規(guī)范按照合同裝配器械，不要求遞交510(k)。
(2) 把器械引入美國市場的規(guī)范制訂者；
FDA審查規(guī)范制訂者與審查廠家?guī)缀跻粯�。�?guī)范制訂者是制訂成品器械規(guī)范的人，但是器械按照合同由其他的公司來生產(chǎn)。因此，規(guī)范的制訂者，而不是合同廠家需要遞交510(k)。
(3) 改變標注或操作嚴重影響器械的再包裝者或再標注者；
如果再包裝者或再標注者嚴重改變了標注或影響了器械的其他條件，可能會要求遞交上市前通知書。此時，你必須確定是否通過修改指南，刪除或增加了警告，禁忌征候等等而顯著改變了標注，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數(shù)的再包裝者或再標注者并不要求遞交510(k)。
(4) 把器械引入美國市場的外國廠家/出口商或外國廠家/出口商的美國代理方。
FDA510K需要什么資料
撰寫FDA510K報告需要準備的資料比較多，大致的內(nèi)容如下：
(1) 申請函，此部分應(yīng)包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；
(2) 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）
(3) 真實性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個標準的樣本；
(4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；
(5) 注冊號碼，如企業(yè)在遞交510（K）時已進行企業(yè)注冊，則應(yīng)給出注冊信息，若未注冊，也予注明；
(6） 分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼；
(7） 性能標準，產(chǎn)品所滿足的強制性標準或自愿性標準；
(8） 產(chǎn)品標識，包括企業(yè)包裝標識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標示等；
(9） 實質(zhì)相等性比較（SE）；
(10） 510（K）摘要或聲明；
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