什么是FDA510K認(rèn)證
所謂的FDA510K，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單，沒(méi)有什么特殊意義，它就是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國(guó)FD&C Act第510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K，而且這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來(lái)。因?yàn)楦鶕?jù)這個(gè)510K章節(jié)的法案要求，凡是把一些規(guī)定的器械引入美國(guó)市場(chǎng)，都要求滿足這個(gè)法案，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫(yī)療器械，都必須做“產(chǎn)品上市登記”。所以這個(gè)產(chǎn)品上市登記，就是通常我們稱做的FDA510（K）認(rèn)證。
誰(shuí)必須要申請(qǐng)F(tuán)DA510K
食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)和21 CFR 807的510(k)規(guī)章中并沒(méi)有特別指出誰(shuí)必須申請(qǐng)510(k)——任何人都可以申請(qǐng)。但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國(guó)市場(chǎng)，要求510(k)申請(qǐng)。
基于指定的行為，必須向FDA遞交510(k)的如下所示：
(1)把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)內(nèi)廠家；
如果成品器械廠家根據(jù)他們自己的規(guī)范裝配器械，并在美國(guó)上市，那么必須遞交510(k)。然而，器械組件廠家并不要求遞交510(k)，除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。合同廠家，這些公司根據(jù)其他的規(guī)范按照合同裝配器械，不要求遞交510(k)。
(2) 把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的規(guī)范制訂者；
FDA審查規(guī)范制訂者與審查廠家?guī)缀跻粯�。�?guī)范制訂者是制訂成品器械規(guī)范的人，但是器械按照合同由其他的公司來(lái)生產(chǎn)。因此，規(guī)范的制訂者，而不是合同廠家需要遞交510(k)。
(3) 改變標(biāo)注或操作嚴(yán)重影響器械的再包裝者或再標(biāo)注者；
如果再包裝者或再標(biāo)注者嚴(yán)重改變了標(biāo)注或影響了器械的其他條件，可能會(huì)要求遞交上市前通知書。此時(shí)，你必須確定是否通過(guò)修改指南，刪除或增加了警告，禁忌征候等等而顯著改變了標(biāo)注，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數(shù)的再包裝者或再標(biāo)注者并不要求遞交510(k)。
(4) 把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的外國(guó)廠家/出口商或外國(guó)廠家/出口商的美國(guó)代理方。
FDA510K需要什么資料
撰寫FDA510K報(bào)告需要準(zhǔn)備的資料比較多，大致的內(nèi)容如下：
(1) 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號(hào)碼；
(2) 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）
(3) 真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本；
(4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；
(5) 注冊(cè)號(hào)碼，如企業(yè)在遞交510（K）時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)，則應(yīng)給出注冊(cè)信息，若未注冊(cè)，也予注明；
(6） 分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號(hào)和產(chǎn)品代碼；
(7） 性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)；
(8） 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等；
(9） 實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）；
(10） 510（K）摘要或聲明；
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