510(k)是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)要求的在美國銷售中風險醫(yī)療設備或IVD的技術檔案。它正式稱為售前通知。510(k)包含有關醫(yī)療設備的詳細技術，安全和性能信息。文檔必須證明所涉及的設備與謂詞設備(即已經(jīng)在美國銷售的許可產(chǎn)品)"基本等效"”。FDA必須審查510(k)并"清除"您的設備，然后才能在美國合法銷售或分銷該設備。
大多數(shù)II類(以及某些I類和Ⅲ類)醫(yī)療設備和IVD要求提交510(k)。如果您無法確定產(chǎn)品的分類，則可以提交513(g)，這是向FDA尋求分類確認的書面請求。 準備510(k)可能具有挑戰(zhàn)性，而FDA對于如何組織呈件相當嚴格。通用結構利用20個單獨的部分來解決每個510(k)要求。所有相關協(xié)議，測試報告和其他文檔均作為附件提供。大多數(shù)510(k)都超過100頁，并且必須滿足FDA的eCopy(電子文件)提交要求才能被接受以進行審查。
· 隔離和護理：隔離服、手術衣、實驗服、消毒衣、口罩、手術帽、護士帽、鞋套、床罩、枕套、醫(yī)用手套等。
· 檢查和檢測：體溫計、血壓計、聽診器、窺陰器、采血針、實驗室器皿、醫(yī)用顯微鏡、裂隙燈、CT機、核磁共振等。
· 外科和手術：注射器、頭皮針、洗耳球、沖洗器、導尿管、尿袋、術前備皮套裝盒、導尿術套裝盒、鑷/鉗子、剪刀等。
· 呼吸和麻醉：氧氣面罩、鼻氧管、氣管插管、吸痰管等。
· 皮膚和創(chuàng)傷：各類紗布片、紗布卷、各類繃帶、各類傷口敷料、醫(yī)用膠帶、透明膠貼、各類手術巾等。
· 護理和恢復：手杖、輪椅、坐便器、衛(wèi)浴設施等。
1、是醫(yī)療器械獲得美國上市機會的“通行證”；
2、證明申請上市的器械與合法上市器械同樣安全有效；
3、較為簡單，流程快，能以最快的速度獲取注冊號，幫助產(chǎn)品外銷；
4、只有通過510(k)認可的醫(yī)療器械，才可以進行商業(yè)化臨床應用。
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