510(K)需要:
1.引進(jìn)設(shè)備首次進(jìn)入商業(yè)流通(市場(chǎng)營銷)。1976年5月28日(醫(yī)療器械修正案，該法案生效之日起)，誰想要在美國出售的設(shè)備是必需的510(k)申請(qǐng)前至少90天提供的設(shè)備銷售，即使它可能已經(jīng)在開發(fā)或臨床調(diào)查，在該日期之前。如果您的設(shè)備沒有銷售貴公司在1976年5月28日之前，510(K)是必需的。
2.您提出了一個(gè)不同的預(yù)期用途的設(shè)備，你已經(jīng)在商業(yè)流通。的510(k)法規(guī)(21 CFR 807)明確規(guī)定了重大變化，在達(dá)到預(yù)定可使用或修改的510(k)申請(qǐng)。擬使用的顯示設(shè)備提出的要求在標(biāo)簽或廣告。大多數(shù)情況下，如果不打算使用的所有變化將需要一個(gè)510(K)。請(qǐng)注意，在柜臺(tái)使用，是一個(gè)重大的變化，在達(dá)到預(yù)定可使用，需要提交一個(gè)新的510(K)的處方使用。
3.合法銷售的設(shè)備有一個(gè)變動(dòng)或修改，而這種改變會(huì)顯著影響其安全性或有效性。負(fù)擔(dān)的510(k)的持有人，以決定是否修改能夠顯著影響的設(shè)備的安全性或有效性。任何修改都必須按照質(zhì)量體系法規(guī)，21 CFR 820，并記錄在設(shè)備主記錄和變更控制記錄。建議提交或者未提交新的510(K)被記錄在變更控制記錄的理由， 需要一個(gè)新的510(k)申請(qǐng)變更或修改現(xiàn)有的設(shè)備，其中的修改可能會(huì)顯著影響是在市場(chǎng)上銷售使用的適應(yīng)癥為新的或不同的設(shè)備或設(shè)備的安全性或有效性。
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