1.510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：
1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產(chǎn)品(PredicateDevice)名稱及其510(K)號碼；
2) 目錄，即510(K)文件中所含全部資料的清單(包括附件)；
3) 真實性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個標準的樣本；
4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿易名；
5) 注冊號碼，如企業(yè)在遞交510(K)時已進行企業(yè)注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明；
6) 分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼；
7) 性能標準，產(chǎn)品所滿足的強制性標準或自愿性標準；
8) 產(chǎn)品標識，包括企業(yè)包裝標識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標示等；
9) 實質相等性比較(SE)；
10)510(K)摘要或聲明；
11)產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等；
12)產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料；
13)生物相容性；
14)色素添加劑(如適用)；
15)軟件驗證(如適用)；
16)滅菌(如適用)，包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產(chǎn)品包裝和標識等。
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