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該法案的510(k)法規(guī)(21 CFR 807)不指定誰必須申請(qǐng)一個(gè)510(K)。相反，他們指定動(dòng)作，如引入到美國(guó)市場(chǎng)的設(shè)備，需要510(k)申請(qǐng)。

以下四類各方必須向FDA提交的510(k):

1.引入設(shè)備的國(guó)內(nèi)制造商向美國(guó)市場(chǎng); 成品設(shè)備制造商必須提交的510(k)，如果他們根據(jù)自己的規(guī)格和市場(chǎng)，它在美國(guó)的配件到成品銷售給最終用戶的設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備也被認(rèn)為是成品設(shè)備。然而，設(shè)備組件制造商并不需要提交的510(k)促進(jìn)銷售給最終用戶的更換部件，除非這些組件。合同制造商，這些企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備，根據(jù)合同根據(jù)別人的規(guī)格，不要求提交的510(k)。

2.規(guī)范開發(fā)設(shè)備引入到美國(guó)市場(chǎng)， 規(guī)范開發(fā)商開發(fā)成品設(shè)備的規(guī)格，但根據(jù)合同生產(chǎn)的設(shè)備，另一家公司或?qū)嶓w。的規(guī)范開發(fā)商提交的510(k)，而不是合同制造商。

3.重新包裝或使標(biāo)簽更改relabelers或顯著影響設(shè)備的操作。 再包裝或relabelers的可能會(huì)被要求提交的510(k)如果他們大大改變標(biāo)簽或以其他方式影響任何條件的設(shè)備。顯著的標(biāo)簽變化可能包括手冊(cè)的修改，如增加一個(gè)新的預(yù)期用途，刪除或增加警告，禁忌等操作，如殺菌，可以改變?cè)O(shè)備的條件。然而，大多數(shù)的重新打包或relabelers的不須提交的510(k)。

4.外國(guó)制造商/出口商或外國(guó)引入到美國(guó)市場(chǎng)的設(shè)備制造商/出口商的美國(guó)代表。

請(qǐng)注意，所有的制造商(包括規(guī)范的開發(fā)商)，II，III類設(shè)備和選擇他們的設(shè)備的發(fā)展過程中，I類設(shè)備都必須按照設(shè)計(jì)控制(21 CFR 820.30)。510(K)的持有人必須有設(shè)計(jì)控制文件，可用于FDA審查期間現(xiàn)場(chǎng)檢查。此外，設(shè)備規(guī)格或生產(chǎn)過程的任何變化都必須按照質(zhì)量體系法規(guī)(21 CFR 820)，可能會(huì)受到一個(gè)新的510(K)。請(qǐng)參閱我們的指導(dǎo)意見"，決定何時(shí)提交的510(k)更改現(xiàn)有設(shè)備。"