醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)銷售前需要辦理醫(yī)療器械指令，《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。醫(yī)用棉簽屬于體外醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）。
醫(yī)療器械按其風(fēng)險(xiǎn)類別分為四類：I, IIa, IIb 和III (看使用時(shí)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)來(lái)定)。另外還有Is (滅菌的I 類產(chǎn)品) 和Im (測(cè)量功能的I類產(chǎn)品)。
辦理CE認(rèn)證證書(shū)流程：
第一步：申請(qǐng)
1.填寫申請(qǐng)表
2.申請(qǐng)公司信息表
3.提供產(chǎn)品資料并寄樣
第二步：報(bào)價(jià)
根據(jù)所提供的資料上海世通工程師確定測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試時(shí)間及相應(yīng)費(fèi)用；
第三步：付款
申請(qǐng)人確認(rèn)報(bào)價(jià)后，簽訂立案申請(qǐng)表及服務(wù)協(xié)議并支付款項(xiàng)
第四步：測(cè)試
實(shí)驗(yàn)室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所申請(qǐng)產(chǎn)品進(jìn)行全套測(cè)試
第五步：測(cè)試通過(guò)，報(bào)告完成
第六步：項(xiàng)目完成，頒發(fā)CE證書(shū)
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