- 服務項目
服務項目專注于為各行各業(yè)企業(yè)提供全方位一站式業(yè)務解決方案。致力于幫助企業(yè)優(yōu)化流程、提高質(zhì)量、破除貿(mào)易壁壘、贏得全球市場!
- 驗廠服務
- 認證服務
- 成功案例
成功案例中邦已與海信、哈藥集團、勝利油田、中國中車等企業(yè)建立了長期穩(wěn)定的業(yè)務合作關(guān)系。截止目前，累計成功為18000+家企業(yè)提供本地化上門服務。
- 關(guān)于中邦
歐盟把醫(yī)療機械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構(gòu)驗證。
醫(yī)療機械需要辦理辦理CE認證產(chǎn)品范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。
醫(yī)療機械辦理CE認證需要注意事項：
一、收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。
二、企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。
三、企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。
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